专业掌握血氧精度临床评价合规事宜

美的连医疗有着17年医疗器械行业经验，专注血氧/血压/呼吸/温度临床咨询评价多年。我们的专业技术及法规团队均有数十年的行业经验，可根据美国FDA、欧洲CE、中国NMPA监管法规要求开展血氧精度临床评价。我们提供关键性的血氧精度临床评价解决方案，管理系列医疗器械设备上市前后面临的所有临床研究方面的问题。

为什么要做血氧精度的临床评价？

用血氧模拟仪不可以验证SpO2精度吗？

ISO9919:2005 FF.4显示: 没有模拟仪被证明胜任于作为脉搏血氧仪设备的校准仪，因为光线通过人体组织内部的过程是非常复杂的，一些试图制造出能更有效的模仿这种复杂过程的校准仪的工作正在进行，但目前没有取得有效成果。因此，目前最有效的确认血氧测量准确度的方法是将读数与血气分析的数值进行比较（血气的数值由动脉血中的几种氧合血红蛋白的浓度来决定）。

详情可以参见EE.2。

“美的连”公司不是临床机构，出示的报告有效吗？

美的连医疗历时3年研发出专用的氧水平（FiO2）模拟仪、SaO2稳定性评价系统和数据采集系统，并投资了近百万元精密仪器设备，与中山大学附属第一医院、粤北人民医院等临床机构合作进行有创和无创的血氧精度临床评价，临床机构可出示中英文报告用于FDA、CE和NMPA（前身CFDA、SFDA）认证注册。

与美国的实验室相比，美的连有什么优势？

1）可以协助提前做摸底试验，减少正式试验时的失败概率；

2）同样的试验项目，费用仅美国的一半；美国实验室还按时间收取咨询费；

3）周期，一般为3-4个月，相比美国，减少了往来的沟通时间和设备运输时间；

4）没有设备进出海关的报关问题；

5）16年医疗器械行业专业经验，多年血氧临床咨询验证经验。

美的连可提供的服务有哪些？

1）研发中的算法验证、精度验证；

2）无创SpO2精度、血压/呼吸/温度临床评价咨询；

3）有创SpO2精度、血压临床评价咨询。

【血氧SPO2精度临床评价】

血氧精度注册指导原则：脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

血氧精度临床准确性验证：YY0784-2010中附录CC

除了血氧精度临床评价，我们还可以提供血压BP、体温TMEP、呼吸RR等参数临床评价咨询系列服务，提供整套临床上市解决方案~

【血压BP临床评价】

血压注册指导原则：电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

血压临床验证：YY0670-2008中G1章听诊法

【呼吸RR临床评价】

呼吸临床指南具体参照临床评价指导原则

【体温TMEP临床评价】

体温临床指南具体参照临床评价指导原则

现在联系我们，加快推进项目~

我们一起来谈谈您的目标和挑战，看看美的连医疗能如何为您提供帮助。

美的连医疗，自2004年成立以来，一直专注为麻醉与ICU重症监护提供优质的医用线缆组件与传感器，以及生命体征远程监测解决方案。产品种类丰富，覆盖血氧、温度、脑电、心电、血压、二氧化碳、高频电刀等等系列产品，可根据客户需求提供OEM/ODM定制服务。

想了解美的连脉搏血氧饱和度模块更多产品信息，可致电咨询我们~

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